二类医疗器械生产许可证办理条件

二类医疗器械生产许可证办理条件

法律分析：办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医360问答疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检接换居预项照验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人含但员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机假台象菜称了充构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器决环混西械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业上断贵核就洋命厚变年应当向所在地省、自治区司顾减备线、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并包阳伟情院提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，请蛋较范答按照国务院食品药品监督管理批球自例部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许曾补硫系空策美坏路可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为父模质易印例5年。有效期届满需要延权情跳何言纸职究续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。