修美乐(阿达木单抗注射液)说明书

修美乐(阿达木单抗注射液)说明书

药品名称：修美乐(阿达木单抗注射液)

性状：为预填充于注射器中的澄明液体。

适应症：用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。

修美乐可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。

用法用量：对于成年RA患者，推荐剂量为每隔1周皮下注射修美乐40mg。在使用修美乐时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。修美乐应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。

修美乐为单次使用的1mL玻璃预填对于成年RA患者，推荐剂量为充注射器。内含无菌无防腐剂的注每隔1周皮下注射修美乐40mg。在使射液，可提供修美乐40mg(0．8mL)。用用修美乐时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮于皮下注射。

成份：抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体

药理毒理：肿瘤坏死因子是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。研究发现在RA患者的滑膜液中，肿瘤坏死因子水平升高，并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。本品可特异性地与肿瘤坏死因子一0(结合并阻断其与p55和p75细胞表面肿瘤坏死因子受体的相互作用。

在体外有补体存在的情况下，本品也可溶解表面肿瘤坏死因子表达细胞。本品不与淋巴毒素(肿瘤坏死因子-13)结合或使之失活。本品还对由肿瘤坏死因子诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。

不良反应：最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。

最常见的不良反应为注射部位反应，大多数注射部位反应轻微，无需停药。

禁忌：对本药任何成分过敏者禁用。

药物相互作用：尚不明确。

注意事项：有报道称，使用包括本品在内的TNF抑制剂可引发严重的感染和败血症，甚至可能致死。接受免疫抑制治疗的RA患者易发生严重感染。曾观察到在使用包括本品在内的TNF抑制剂治疗时出现结核病和侵人性机会性真菌感染的情况。慢性或局部感染的活动性感染患者不应使用本品治疗。

对在接受本品治疗时发生新的感染的患者，应密切监测。患者如出现严重的感染，应停药。在启用本品治疗前，应仔细考虑本品的效益和危险。质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。本品应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。

规格：1支/盒；2支/盒

贮藏：密封，低温防震保存。

批准文号：注册证号S20110074

生产厂家：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG