gmp是什么意思？

gmp是什么意思？

《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范。国际上药品的概念包括兽药，只有中华人民共和国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

扩展资料：

中国

目前，腊橡键中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产轮巧企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准：

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

人用药

1988年在中国大陆由中华人民共和国卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。

兽药

中国大陆兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中华人民共和国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第如誉202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

参考资料：百度百科-GMP认证