医药品包装设计的规范与要求

医药品包装设计的规范与要求

1．国家对药品包装、标签规范的细则

国家药品监督局第23号局令，进一步加强和规范了药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，制订了细则。总体要求为：

(1)药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

(2)药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药…‘中药保护品种…‘进口原料分装”“监制”“荣誉出品”“获奖产品”“保险公司质量保险”“公费报销”“现代科技”“名贵药材”等。

(3)药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

(4)同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别，或在规格项明显标注。

(5)药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

(7)进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应该标明生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

(8)经批准异地生产的药品，其包装、标签还应注明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

(9)凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所使用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

(10)包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月某日，或只用八位数字表示（年份要用四位数字表示，以两位数表示月日，1至9月日前须加0。

2．各类药品包装、标签内容要求

(1)化学药品与生物制品、制剂

①内包装标签内容包括：

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适量减少，但至少须标明药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

②直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。

③大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。

(2)原料药标签

其内容包括：

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。

(3)中药制剂

①内包装标签内容包括：

药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。②直接接触内包装的外包装标签内容包括：药品名称、成分、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。③大包装标签内容包括：药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。

非处方药品的包装设计要求与原则

1．非处方药品的包装要求

药品是一种特殊的消费品，购买、使用药品不是一次普通的消费过程，它涉及人们的身体健康和生命安全。随着药品分类管理制度的实施，人们越来越多地自主购买、使用非处方药品。

①药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范，包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。

药品的剂量规格应齐全，保证不同年龄和体质的病患者的用药剂量准确。目前我国药品的剂量规格单一，没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。这对未成年人或老年人用药安全影响很大。

药品的包装规格应齐全，而且应规范到每一个个体包装，方便病患者使用及零售业的调剂。

药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。

②药品包装应规范使用非处方药品专有标识，色泽及形象应鲜明，药物外观应有特色，易于识别。

药品包装应符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。

药品包装色泽要与药性统一协调，标识形象应一目了然。人在患病时心理承受压力加大，根据心理学的研究，不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用，一般来说，解热镇痛类药品采用冷色调，可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪；而滋补类、发汗类药物多采用暖色调。在颜色的应用上，某些西方国家还根据药效做出了不同规定：循环系统用药使用黄绿色：呼吸系统用药使用蔚蓝色等。另外，为了便于病人识别，对于不同药理作用的药品应设计不同的象征性图案，如治疗眼睛的药品标上眼睛图案：治疗胃的药品标上胃的图案：心血管类的药品标上心脏图案。

药物的外观颜色、标识应有特色，易于识别。

③药品说明书内容应详尽而规范，语言应通俗易懂。药品说明书是药品标签的一种，一般归纳为外包装（药盒）标签。药品内标签指药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑水泡眼上贴印的标签。

药品说明书内容应详尽。药品说明书是患者判断、选择、使用药品的主要依据，对用药安全影响最大，世界各国对药品标签内容都有严格而详尽的规定。

药品说明书内容应规范。药品说明书的内容不仅应当齐全，而且应当规范，特别是与用药安全关系密切的名称、有效期、不良反应及禁忌等三项。

药品说明书语言应通俗易懂，字体大小要合适。说明书应以普通人理解的文字表述，尽可能少用专业术语，甚至有时可加以图解指示。药品说明书的样式、设计、排版、印刷等事项，生产厂家也应充分考虑，以方便阅读为原则。说明书字体大小要合适，要照顾老年人阅读。

2．非处方药品的包装设计原则

国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》指出，所有出厂的药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致。“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。”药品是非常敏感的产品，任何小错误都可能导致严重的后果。

药品安全与包装安全是密切联系的，特别是非处方药，色彩、图形上不得抄袭知名名牌的包装，不得模仿畅销药，否则容易混淆消费者的视觉，误导消费者的选择，使不知情的消费者以为两者是同一品牌而上当。

《药品包装管理办法》规定，标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计；商品名的命名不准模仿畅销药。

药品包装设计一直是我国医药市场的一个薄弱环节，多数医药企业往往重视产品的生产和销售，忽视药品的包装。因此包装形象设计杂乱，各自为政，不能有效地传递品牌信息。

非处方药品具有购买方便、安全有效、经济实惠和市场期长的特点，近年来在我国的药品市场上得到了迅猛发展。由于该类药品消费者购买时特别注重品牌，因此提升药品的品牌认知度与美誉度是市场竞争的客观需求。如何对非处方药品包装的各种要素进行创新设计，使其最大程度地符合品牌策略的定位，达到最佳的品牌传播效果，已成为非处方药品包装设计人员的一个课题。

非处方药品包装设计有两个原则，一是严格按照国家有关规定，强调对非处方药品消费者的用药指导。二是商品性与药品性的统一。非处方药是商品，但终究还是药品，药品是治病救人的特殊商品。在此前提下，其包装设计理所当然地要表达出更多的视觉冲击和感情亲善。非处方药品包装不能为了追求商业效果而过于花哨，否则会影响消费者对其安全性和有效性的认知与识别。图形在视觉传达方面的直观性、生动性、有效性以及丰富性使其成为非处方药品包装上吸引消费者目光的重要因素。合适的图形能够以悦目的形式将药品的属性和品牌诉求准确而生动地传达给消费者，达成情感上的沟通，实现销售目的（图107）。

3．非处方药品的色彩设计

商品包装色彩的第一功能就是表现内容，使人们看后产生联想。在医药品包装设计中，色彩起着决定性的作用。对色彩的感受是人们生活经验的积累或是对实物的联想而产生的一种印象。这就要求我们在设计时做大量的调查、研究分析，充分利用颜色给人的联想加以适当的运用，并准确地表现其商品性。不同的色彩给人的联想不同，如蓝色给人以清新、素雅、凉爽之感，很容易联想到清凉、降火、镇静、降压等。绿色给人以青春、自然、新鲜之感，使人联想到永恒的生命力（图108）。红色则给人多种不同的感觉，有兴奋、热烈、甜蜜、活血、滋补、营养等感觉，但也有危险、禁止、警告、流血的感觉，所以在用红色时一定要考虑得当，才会有预期的效果（图10-9）。白色给人以清洁、宁静、严肃、纯洁、神圣之感，所以在一些药品包装上，大量运用白色来突出其药品性（图10-10）。

不同的商品运用的色彩不同，食品包装的色彩多为红、黄等暖色系列，给人以美味可口的印象；五金电器包装的色彩多为黑、灰、蓝等冷色系列，给人以严谨、庄重、精致和高科技感；化妆品包装的色彩多为粉红、淡紫等粉色系列，给人以清洁、卫生、润肤、美容和女性的柔美感。药品包装的色彩则应根据药品性质的不同做适当的设计，如清热解毒的药品是治疗因身体的“内火”而引起的病症，所以其包装设计多用蓝、绿等冷色系列，给人宁静、降火、凉爽之感，使患者感到舒适、安慰，有助于治疗达到更好的效果（图10-11）。保健滋补类药的包装设计，多用红、黄等暖色系列，满足人们追求健体强身、延年益寿的心理需求，给人一种温暖、健康、活血、滋补、养身的感觉。女性用保健药品的包装，则多为粉红、粉蓝等色，并以大量的白色衬托，使包装既有女性的柔美之感，又有清洁、卫生、健身等药物性，符合女性追求美的心理和保健的功效（图1012）。儿童药品多以鲜亮的色彩为主。总之，药品包装的色彩要能满足患者渴望病愈的心理和追求生命力旺盛的慝望，要能给人以维护健康、治病救人的良好印象。

在设计医药品包装时，为了达到预期效果，有多种不同的设计方法，其中一种是将商品的名称强调出来，使它一目了然，鲜明夺目；可将个别主要的文字加粗或运用变体字，强调其主要的部分：也可用一种与药性有关的抽象图形或用具有一定寓意的图形、色彩来形成一定的视觉焦点，使画面有视觉中心，进而引起消费者的重视；还可采用加粗或加宽的色块、色带，使其具有较强的视觉冲击力。在设计医药包装时应尽量采用减法，以最少的设计元素达到最佳的视觉效果（图1013）。

总之，人们对物质、精神的需求越来越高，审美也在不断地变化和发展，设计师在设计医药品包装时，应该运用现代的设计思想，准确地把握商品的特殊属性，突出其个性，充分利用高科技带来的新材料、新工艺、新技术，开发实现包装的新功能、新结构，并能巧妙地运用现代化设计手段带来的新的设计语言，创造出更加丰富多彩，更科学合理的新包装。尤其是在设计中成药的包装时，可以充分发挥中国传统文化的精髓，用具有中国元素的题材来表现（图1014）。在包装材料的选择上可以运用环保的自然材料，赋予药品新的生命，使设计达到完美的一体化，产生引人的视觉效果和竞争力，焕发出更加独特的魅力（图10-15）。

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